Igår kväll svensk tid meddelade det amerikanska läkemedelsverket att man gav fullt slutgodkänannde för Pfizers vaccin mot Covid-19 och detta för alla i åldern 16+. Läkemedlet är därmed helt bekräftat att den når alla säkerhetskrav, effektivitetskrav och krav på tillverkningskvalitet.
 |
| Pfizers vaccin. Läsarbild. |
Tillståndet för vaccinet var sedan i december ett nödgodkännande – emergency use authorization (EUA) – som kan ges efter en kortare testperiod och fas 3-studie än ett slutligt godkännande.
Igår kom beskedet att man nu gett fullt tillstånd och godkännande för vaccinet, som vid det här laget getts till hundratals miljoner personer utan några märkvärdiga problem. Själva vaccinets utvärdering av FDA baserar sig på 40 000 vaccinmottagare och 42 000 mottagare av placebo, där man alltså jämför effekterna av det faktiska vaccinet med gruppen som bara tror att de fått vaccinet. Effekterna på 12 000 personer har följts i minst sex månader.
Effektiviteten i att hindra sjukdomen Covid-19 är fastställd till 91% och särskilt allvarliga fall som kräver sjukvård eller leder till döden.
FDA fortsätter att studera vaccinet, vilket inkluderar att studera effekterna på gravida och och nyfödda vars mödrar fått vaccinet under graviditeten. Av förklarliga skäl tar detta längre tid. Det tar även längre tid innan godkännande ges för nästa grupp med barn som är 12 – 16 år gamla. Det är en grupp som fortfarande generellt växer, och det tar därmed ännu längre tid för fullt godkännande.
Därmed kan de över 16 års ålder som inväntat fullt godkännande för vaccinering nu omgående vaccinera sig.
Resultaten är förstås inte överraskande, eftersom med hundratals miljoner doser så hade det framkommit om det funnits några märkvärdiga problem vid det här laget. Vanliga tillfälliga biverkningar är att få ont, rodnad eller svullnad vid injektionsplatsen, trötthet, huvudvärk, muskel- eller ledvärk, frossa och feber.
40 kommentarer
Sen räcker det med att en kompis har hört från sin kompis som läst på internet att det ger fruktansvärda biverkningar, död och direkt uppkoppling till 5G som BG lyssnar av.
Ibland förstår jag inte hur människor fungerar. 100 Miljontalsdoser, vaccinet dokumenterat och verifierat av forskare.
En Antivaxxer får faktiskt förklara hur 100tals miljoner människor kan hålla tyst om sina biverkningar, eller ja just det ja det var ju en på internet… så kanske det är livsfarligt ändå
Vaccinpass nu tack. Låt de som har vaccinpass gå på fotboll, bio, teater och liknande. Då kommer vi upp i ännu högre antal vaccinerade personer.
Och framförallt, kan ju vara så att Thailand inför vaccinpass… Är Thailandsresan i fara så når vi 100% på ett kick. Inte ens en antivaxxer vill riskera sin utlandsresa, då slänger de sina konspirationsteorier över bord.
Inser du inte vilken slippery slope detta är? När infrastrukturen är på plats kommer ändamålsglidningen som ett brev på posten. Kritisera Mp och du får inte köpa tågbiljetter….dvd precis som i Kina.
Det fin inga mål som kan helga dessa medel.
Fast om Thailand kräver vaccinpass, det har ju inte med Sverige att göra. Oavsett så kommer de sista svenskarna att vaccinera sig om deras utlandsresmål kräver det. Så ja kanske bättre att vänta med internt vaccinpass inom Sverige tills andra länder kräver det så löser det sig för FHM och vi har 100% vaccineringsgrad.
Och om du är orolig, svenska folket styr man genom utlandsresor (inte välfärd, sjukvård, brott och straff och liknande).
@T, helt rätt. Grönt för de som är vaccinerade, gult för de som inte kan vaccinera sig och rött för antivaxxers. Jonas G efterfrågade pass igår för att kunna köra igång sina föreställningar. Thailands- och medelhavssemestrarna väger nog tyngre – bara gröna och gula är välkomna.
Flynneffekten med tre extra IQ poäng per decennium beror rätt mycket på just att folk vaccinerar sig och sina små bebisar.
Dela ut davidsstjärnorna på en gång när ni ändå håller på…
@ Mjau
Du har rätt i sak, så har det varit men jag vill minnas att Flynn-effekten tyvärr nu har negerats, tom reverseras i Sverige och att IQ numera sjunker, antagligen av andra skäl.
Vet att en del i min bekantskapskrets är skeptiska till att vaccinera sig pga att de är rädda för en upprepning av att en del fall av narkolepsi eventuellt kunde kopplas till svininfulensavaccinet. De är ju inte hardcorekonsperations följare men:
Först vilj jag bara säga att det är tragiskt för de som har narkolepsi och som det eventuellt gåt att härleda till vaccinet men:
Vad jag förstår så har de här personerna haft någon slags genetisk underliggande möjlighet att få narkolepsi vilket leder oss till följande, antingen hade genen triggats av vaccinet eller av sjukdomen i sig självt. (nej inga källor på det, orkar inte lyssna igenom tusen timmar av radie och TV).
Så kanskee är det så att fler skulle haft narkolepsi nu om inte resten av folket vaccinerat sig och vi låtit sjukdomen sprida sig hej vilt.
Med all respekt T, jag är vaccinerad men du kan inte ens om du hotar mig till livet få mig att åka till Thailand.
Den som specifikt är rädd för narkolepsi av covid-vaccinet är ju dåligt påläst. Det som fanns i det vaccinet är ju inte ens med i detta vaccin. Det dom i så fall skulle fundera på om det skulle kunna vara andra bieffekter, men givet hur många runt hela världen som är vaccinerade så lider dessa personer bara av problem med att förstå fakta och statistik. (Nästan på den nivån att man föreslår dubbla foliehattar)
Det sagt så hoppade jag över SARS-vaccinet, jag ansåg mig yngre och starkare då. Och jag gillar inte riktigt vaccinpass/idén som nästan i praktiken tvingar folk. Men denna gång är jag på gång att bli fullt vaxxad. För jag ser de möjliga nackdelarna för mig, mina släkt och vänner. Jag ser också att det inte verkar vara några direkt farliga biverkningar. Mina dåliga kondition och viktuppgång är säkert värre än teoretiska farliga långtidsbiverkningar av vaccinet.
Noterbart att just svininfluensavaccinet var experimentellt men FHM/Tegnell påbjöd det ändå då man bedömde nyttan överväga risk. Som Grodan påpekar var det äldre typ vaccin som inget har med moderna mRNA att göra, samt oturligt nog dåliga batcher som Sverige fick.
Det är naturligvis en katastrof för de barn som drabbats, men väl värt att notera att (svin)influensa också kan utlösa narkolepsi, så som mycket annat i livet var det en risk/reward bedömning som utföll lite oturligt för Tegnell.
Tycker att T. något oförtjänt klandrats för svininfluensan, men att han förtjänar mycket klander sör senfärdighet/räddhågsenhet nu, kanske just pga av han är rädd att upprepa fel. Problemet är att det kanske är just det han gör genom att vägra 12-15åringar vaccinet nu.
@Light.., du har så rätt. Stora delar förklarades förr av vaccination mot olika sjukdomar samt bättre kost. Så i Väst är den inte direkt påtaglig, visste dock inte det vänt nedåt?. Men med naturligt urval (anti-v..) så kanske den kan få sig en skjuts uppåt igen 😉
@ Mjau
Ja, det är inte utan att man anar lite av Darwins osynliga hand här (lånar den av Adam Smith) 😉
Att säga nej till covid-19 vaccin är inte längre en medicinsk fråga utan en filosofisk fråga. Var tar kollektivets makt över i individen slut?
Vill vi ha ett samhälle där staten via sitt våldsmonopol tvingar människor att injicera av staten godkända preparat?
För mig är det inte ett samhälle som jag vill leva i, öppna en historiebok och se var detta slutar.
Vaccinet är frivilligt så vitt jag vet. Just nu kan man PCR-testa familjen för runt 10 papp så kan ni komma iväg på solsemester t o m. Det är väl generöst.
Har lite svårt att se att obligatorisk ympning (som vi haft länge för annat) leder direkt på en slippery slope till gruvarbete i Sibirien.
Någonstans måste ju även vi frihetsälskare och egoister kunna lyfta blicken och se lite till kollektivets välmående? För mig är det inte så så svårt att göra ett principiellt avsteg här. Bättre att välja sina strider.
Var ju inte så länge sedan vi tvångssteriliserade människor. Det är väl dags att återuppta gamla traditioner.
Så du vill inge ge ditt barn de rekommenderade vaccinen mot:
difteri, kikhosta, stelkramp, polio, haemophilus influenzae typ b (Hib), pneumokocker,mässling, påssjuka, röda hundrotavirushepatit Bhumant papillomvirus (HPV)?
Dessa vaccin är lika godkända som pfizers vill jag tro. Men kanske vissa barn inte får bli vaccinerade, vems frihet drabbas då?
@ Greenious
Förefaller ju lite redundant då tidigare bloggpost gav vid handen att anti-vaxxers nu frivilligt avhänder sig reproduktionsfunktionen.
Att vara del av ett kollektiv som ett helt samhälle innebär inte att man kan fortsätta att leva i naturbarnets totala frihet. Priset – som de flesta finner självklart – är hänsyn till kollektivets/andras intressen som åtlydande av trafikregler, civil- och straffrätt och som i detta fall epidemi/sjukdomshämmande direktiv/krav. Om detta är problematiskt så är Sveriges gränser öppna – men något kravlöst utopia finns inte på denna jord.
Jag tror bloggaren tappat bort den intressanta procentsiffran för effektivitet mot svår sjukdom och död …
Pandermix gav 400 barn narkolepsi men en handfull dog av viruset. Vae det värt det?
Att helt utestänga folk som inte är vaccinerade från olika aktiviteter tror jag inte på över huvud taget. Att använda vaccinationsbeviset för att använda normala besökartal i vissa sektioner (på t.ex. fotboll) det tror jag kan fungera. Att göra som vissa länder att kräva vaccination för att få gå på bio, restaurang etc ÖHT är jag djupt skeptisk mot.
Alla sådana restriktioner ska vara begränsade i tid och ändamål. Annars är risken att vi hamnar i ett nytt normalläge och med det det glidande planet som på sikt leder till helvetet.
Är själv fullvaccinerad sedan juni, men har underliggande riskfaktorer och ännu skörare anhöriga. Annars hade jag nog väntat tills nu när fullt godkännande hade kommit med att vaccinera mig.
Många i min omgivning är sjuka för tillfället, men vet ni vad? Det är högst normalt och förväntat efter att skolorna börjar och semestrar tar slut och man återvänder in.
The New normal. Det är just detta passen är för, hindra folks rörlighet när man inför global kommunism.
Den här kommentaren har tagits bort av skribenten.
Betr tvång så är det inte alls ovanligt. Mässling är en mycket smittsam sjukdom som kan ge svåra, livshotande komplikationer och mot vilken inget botemedel finns när den väl brutit ut. Därför har t ex Tyskland lagstiftat om krav på att barn som börjar skolan skall vara vaccinerade mot mässling, annars blir vårdnadshavaren bötfälld. Dessutom varskos sociala myndigheter. Detta efter en epidemi med över 500 fall härom året. Italien har samma regler, liksom Washington state.
Mässlingen sänker dessutom IQ med i snitt typ 2.5 punkter, vilket leder till livslång påverkan, lägre inkomster generellt osv. Se bara på mig – jag hade mässlingen och har därför blivit ännu dummare än jag hade varit annars.
Sänkningen är alltså permanent.
Vad kallas vi som är varken är rädda för sjukdomen eller vaccinet? 🙂
(Har tagit två sprutor)
Samhällsbärare
Rimliga?
Mike?
Jag har fått Moderna. Vilket är bäst av alla. Vi som har fått Moderna borde få Premiumstatus i världen. Full Clearance överallt, med access till lounger överallt, fri glass och bonus även på köp av snus och brännvin. Fri laddning av elbil, etc
Man kan vara pro-vax och anti-vaxpass samtidigt.
Jag är själv fullvaxad, men anser bestämt att vaxpass är en styggelse som omedelbart borde piskas tillbaka under stenen den dök upp ifrån.
Det är en pedagogisk utmaning för alla radikala tvångsvaxare att förklara varför ett "ofarligt", oprövat och nödgodkänt vaccin måste tvingas i folk.
Om vaccinet är så superbra, borde det väl inte vara några svårigheter att få folk att vaccinera sig frivilligt? Att jämföra med gamla beprövade vacciner håller inte, då dessa är just beprövade och kontrollerade sedan länge.
Dessutom har jag ännu inte sett någon bra förklaring hur de som av olika skäl inte kan vaccineras ska hanteras. Evig isolation?
Du har missat hela artikeln att vaccinet är godkänt och inte oprövat och nödgodkänt längre.
I övrigt står det inget om vaxpass i inlägget.
Mig veterligen gäller väl inte FDA:s beslut i Europa?
Och sidospåret med vaxpass, är ett svar till diskussioner högre upp i tråden.
Hur kan detta blivit godkänt några långtidsstudier finns ju inte.
Jag fick BioNTech Pfizer enligt mina papper, och det hände ingenting. Har varken fått superkrafter eller biverkningar – eller magnetisk hud / 5g-mottagning etc för den delen.
Med andra ord är jag mycket nöjd hittils. Jag räknar även med att det fortsätter att hända absolut ingenting framöver. Därefter kanske det blir en tredje spruta varpå det troligtvis fortsätter att vara helt händelselöst.
Det var ju dessutom helt gratis så det känns ju passande att betala ingenting för att få ingenting!
https://www.fda.gov/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine
Läs Letter of Authorization under regulatorry information.
Sista sidsan:
"This EUA will be effective until the declaration that circumstances exist justifying the
authorization of the emergency use of drugs and biological products during the COVID-19
pandemic is terminated under Section 564(b)(2) of the Act or the EUA is revoked under Section
564(g) of the Act. "
Så, det är bara ett förlängt nödgodkännande.